Подопытные грызуны Габунии
Перевел Гуглом.То, что было только слухами, теперь подтверждено документами. Грандиозная утечка документов из секретной лаборатории США в Грузии подтверждает смерти как минимум 249 человек во время испытаний экспериментальной вакцины от гепатита. Незалежность - она такая.
Новая утечка данных показывает, что правительство Грузии и американский фармацевтический гигант Gilead не смогли расследовать не менее 249 случаев смерти пациентов, участвовавших в проекте по ликвидации гепатита С стоимостью 3,3 миллиарда долларов.
Компания Arms Watch проанализировала эти документы, якобы исходящие от Министерства здравоохранения Грузии и анонимно просочившиеся в Twitter. Мы уже публиковали подробный отчет о проектах правительства США в биолаборатории Пентагона в Тбилиси - Центре Лугара.
Confidential reports reveal that at least 249 patients enrolled in a Gilead-sponsored program have died in Georgia.
В нашем текущем отчете мы проанализировали данные о случаях смерти патентов, участвующих в проекте по ликвидации гепатита С в Грузии. Это экспериментальный фармацевтический проект, спонсируемый Gilead в сотрудничестве с Центрами контроля заболеваний США (CDC) и Министерством здравоохранения Грузии.
Грузинские СМИ и представители здравоохранения ранее отрицали любую возможную связь между экспериментальной программой и этими случаями смерти. Однако причина смерти некоторых пациентов в конфиденциальных отчетах Gilead указана как «неизвестная». Другие пациенты, включенные в программу, прекратили лечение из-за серьезных побочных эффектов. Некоторые из них умерли.
Кроме того, согласно этим просочившимся документам, антивирусные препараты от гепатита С на сумму 181,7 миллиона долларов для 2033 пациентов в Грузии не использовались, и срок их действия истек из-за «отмены лечения, смерти пациентов или по другим причинам».
Внутренняя переписка между Грузией, Gilead и посольством США в Тбилиси показывает, что пациенты, участвовавшие в программе по гепатиту С, умерли, а лечение других было отменено.
Согласно письму первого заместителя министра здравоохранения Грузии Тамар Габуниа в Gilead от 23 июня 2020 года:
«В рамках Национальной программы ликвидации гепатита С из-за отмены лечения, смерти пациентов и по другим причинам на балансе Агентства социального обслуживания LEPL находятся два разных препарата (таблетки Совальди-16 834 и Харвони-205 003), которые не были использованы. Лекарства относятся к категории «просроченные / непригодные для использования» и подлежат утилизации в соответствии с законодательством Грузии ».
Другое электронное письмо от Тамар Габунии в Gilead также включает приложенный «отчет в посольство» (предположительно посольство США). Габуния сообщает следующее: «В пятницу, 10 января 2020 года, Государственный контроль Грузии выпустил отчет о финансовом аудите Агентства социальных услуг (АСО). Отчет охватывает период 2018 года и указывает, что к концу 2018 года на складе SSA находились неиспользованные препараты от гепатита С с истекшим сроком годности. Планируется, что такое количество лекарств начнется примерно с 2033 пациентов в 2018 году. С июля 2017 года в рамках программы наблюдалось сокращение числа лиц, охваченных лечением, по сравнению с 2015 и 2016 годами. Согласно отчету Габуниа, прерывание лечения и смерть людей, проходящих лечение, также сыграли некоторую роль в недостаточном использовании по сравнению с запланированным. В общей сложности срок годности препаратов истек примерно у 3% пациентов в период с 2015 по 2018 год (2033 из примерно 65000 пациентов). В денежном выражении ориентировочная стоимость лекарств с истекшим сроком годности - 560 645 083 лари (181 732 599,07 долларов США), как указано в отчете государственного аудита, составляет 5% от общей расчетной суммы в 10 373 735 511 лари (3 362 637 029,53 долларов США), импортированных в 2015-2019 годах ».
Эти просочившиеся электронные письма между Габунией и Gilead показывают, что программа, которая публично рекламировалась как чрезвычайно успешная, потерпела неудачу. В отчаянной попытке спасти свою репутацию министерство развернуло кампанию по борьбе с ущербом в СМИ и просит Gilead о помощи. В ответ Gilead публично подтверждает, что «небольшая часть лекарств от гепатита C, пожертвованных Gilead, достигла срока годности, но не используется», но ничего не упоминает об отмене лечения и смерти пациентов.
Многолетняя программа ликвидации гепатита С в Грузии была запущена в 2015 году американской фармацевтической компанией Gilead в сотрудничестве с Центрами контроля заболеваний США (CDC) и Министерством здравоохранения Грузии. Согласно Соглашению между Gilead и Грузией, Gilead предоставляет Грузии новые препараты от гепатита С. В обмен на это «Gilead не несет ответственности за любой косвенный, случайный, особый, штрафной или косвенный ущерб в связи с настоящим меморандумом о взаимопонимании, независимо от того, является ли он предсказуемым или нет, и возник ли он в результате контракта, деликта или халатности». Соглашение также включает пункт о конфиденциальности, означающий, что все данные, относящиеся к проекту, считаются конфиденциальными и не могут быть разглашены общественности.
Причина смерти - неизвестно
Конфиденциальные отчеты Министерства здравоохранения Грузии для Gilead показывают, что в 2015 и 2016 годах в Грузии умерло не менее 249 пациентов, участвовавших в программе. Сообщалось, что их смерть не была связана с лечением, хотя в некоторых случаях причина смерти указывалась как неизвестная. .
![I 0 GILEAD Solicited Program Adverse Event/Special Situation Report Form GF-21045H (5.0)
Please complete as many details as possible and forward within one business day to: Safety_FC@gilead.com
Program Details MR O PAPU PSPD Other [X] - Specify :
Name of Program and Number: HCV](http://img0.reactor.cc/pics/post/full/%D0%AF-%D0%92%D0%B0%D1%82%D0%BD%D0%B8%D0%BA-%D0%93%D1%80%D1%83%D0%B7%D0%B8%D1%8F-%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D0%BD%D1%8B-%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B8%D1%8F-6169094.jpeg "Я Ватник,# я ватник, ,фэндомы,Грузия,страны,лаборатория,разная политота")
Even though the death report has been submitted by a doctor the “death reason is unknown”. Moreover, even though the cause of death is unknown, the case has been reported as not related to the treatment.
![I 0 GILEAD Solicited Program Adverse Event/Special Situation Report Form GF-21045H (5.0)
Please complete as many details as possible and forward within one business day to: Safety_FC@gilead.com
Program Details MR O PAPU PSPD Other [X] - Specify :
Name of Program and Number: HCV](http://img0.reactor.cc/pics/post/full/%D0%AF-%D0%92%D0%B0%D1%82%D0%BD%D0%B8%D0%BA-%D0%93%D1%80%D1%83%D0%B7%D0%B8%D1%8F-%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D0%BD%D1%8B-%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B8%D1%8F-6169096.jpeg "Я Ватник,# я ватник, ,фэндомы,Грузия,страны,лаборатория,разная политота")
Стоит отметить, что эти препараты не являются ни средствами экстренной реанимации для пациентов, находящихся в состоянии клинической смерти, ни паллиативными препаратами против рака. Большинство причин смерти остаются неясными, а некоторые диагнозы не коррелируют с Международной классификацией болезней ВОЗ.
Случаи смерти пациентов при лечении гепатита С в США
Институт безопасной практики приема лекарств (ISMP), американская независимая организация, занимающаяся наблюдением, целиком посвященная предотвращению ошибок при приеме лекарств, уже сообщала о серьезных проблемах безопасности, связанных с теми же препаратами Gilead Harvoni и Sovaldi, которые были переданы Грузии. Независимый наблюдательный орган представил следующий обзор проблем безопасности лекарств, отраженных в побочных эффектах лекарств, о которых было сообщено Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA):
Реактивация гепатита B. В октябре 2016 года FDA выявило первую новую серьезную проблему безопасности, связанную с девятью новыми противовирусными препаратами прямого действия от гепатита C. Для пациентов, которые в настоящее время или ранее были инфицированы вирусом гепатита B, препараты прямого действия противовирусные препараты могут вызвать реактивацию вируса и привести к серьезным проблемам с печенью или смерти. В отчете FDA описано 24 случая реактивации гепатита В, в том числе 3 случая острой печеночной недостаточности, приведшие к 2 летальным исходам и 1 трансплантации печени. Реактивация гепатита B не была обнаружена в клинических испытаниях, проведенных до утверждения, поскольку такие пациенты были исключены из исследований. Этот риск потенциально можно контролировать с помощью вирусологического тестирования перед лечением на гепатит B, как теперь рекомендует FDA.
Травма и отказ печени. Выполняя поиск за пределами упомянутых выше случаев FDA, чтобы проанализировать данные за последние 12 месяцев до 2 квартала 2016 года в системе оценки FDA (FAERS), мы выявили 524 зарегистрированных случая печеночной недостаточности, связанной с лекарствами, и еще 1058 сообщений о тяжелых повреждениях печени. это, очевидно, не прогрессировало до печеночной недостаточности. В 524 зарегистрированных случаях печеночной недостаточности были включены все одобренные противовирусные препараты прямого действия в качестве первичных или вторичных подозрительных препаратов (таблица 1), часто в комбинации друг с другом или с рибавирином. Почти в половине случаев сообщалось об энцефалопатии, отличительном симптоме печеночной недостаточности. Всего на момент составления отчета 165 человек (31,5%) скончались. Хотя причиной некоторых случаев могли быть осложнения гепатита С, а не подозрительный препарат, 90% отчетов были представлены медицинскими работниками, которые с большей вероятностью поймут естественное развитие болезни.
Source: QuarterWatch™ (2016 Quarter 2 Data) Liver Failure with Hepatitis C Drugs, Institute for Safe Medication Practices (ISMP)
В 2020 году компания Gilead пожертвовала новый экспериментальный препарат для лечения пациентов из Грузии - софосбувир-велпатасвир, генерическую версию препарата Gilead Epclusa для лечения пациентов с гепатитом С, произведенного в Индии. Индийский дженерик пока не зарегистрирован в Грузии. Однако этот незарегистрированный препарат был импортирован в Грузию на основании «особых государственных интересов с согласия Министерства здравоохранения».
Клиническое испытание Gilead на трехлетних детях Согласно информации из реестра клинических исследований США, компания Gilead начала клинические испытания безопасности своих препаратов от гепатита С (Sovaldi, Harvoni, Eclupsa) с участием детей в возрасте от 3 лет и старше. Продолжительность исследования составляет десять лет - с 2015 по 2025 год. Основная цель - определить долгосрочную безопасность схем лечения гепатита С в педиатрической популяции. Предполагаемый набор - 500 участников из 50 учебных заведений в США, Австралии, Бельгии, Германии, Италии, Новой Зеландии, Польше и России. Результаты этого исследования детей, спонсируемого Gilead, еще не опубликованы. Запрет на карантинный досмотр дипломатов США Несмотря на гибель пациентов и отмену лечения в рамках проекта по ликвидации гепатита С, официальные лица здравоохранения Грузии пошли дальше и пригласили Gilead начать еще одно клиническое испытание на 100 пациентах безопасности Ремдесвира (еще одного экспериментального препарата Gilead против COVID-19).
Местные чиновники здравоохранения не только предложили американскому фармацевтическому гиганту Gilead бесплатно протестировать его экспериментальное лекарство от COVID-19 в Грузии, но и освободили американских дипломатов от карантинной инспекции по прибытии в страну по запросу посольства США в Тбилиси.
Посольство США в Тбилиси
The US Embassy in Tbilisi
В разгар пандемии COVID-19 посольство США в Тбилиси не потребовало никаких проверок американских дипломатов и их семей, хотя строгий закон о карантине обязывает всех пассажиров по прибытии в страну. В ответ на это первый заместитель министра здравоохранения Грузии Тамар Габуния сообщила посольству США, что правительство приняло специальную поправку, предоставляющую освобождение дипломатам по запросу посольства США.
Стоит еще раз отметить, что в соответствии с соглашением между США и Грузией о сотрудничестве в области обороны гражданский персонал США, выполняющий работы в Центре Лугара, также получил дипломатическую неприкосновенность, хотя и не является дипломатами.
The USA-Georgia agreement accords diplomatic status to the US military and civilian personnel (including diplomatic vehicles), working on the Pentagon program in Georgia.
Американских ученых, работающих в Центре Лугара, нельзя привлечь к ответственности за свою деятельность в Грузии, поскольку они имеют дипломатический статус. Компания Gilead не может быть привлечена к ответственности в соответствии с Меморандумом о взаимопонимании между Gilead и Джорджией от 2015 года. Американская фармацевтическая компания использовала Грузию в качестве испытательного полигона для своих продуктов, что вызывает вопросы, почему грузинские власти ставят интересы иностранного правительства и иностранной компании выше интересов собственного народа.
Я исследовал биолаборатории Пентагона в 25 странах в течение последних двух лет и постоянно подвергался нападкам со стороны спонсируемых государством организаций за мои исследования (например, Bellingcat, Mythdetector, Media Development Foundation - Джорджия). В отличие от них, я независимый журналист и не работаю на правительства или корпорации. В отличие от этих грузинских журналистов, финансируемых USAID, которые получают деньги от иностранного правительства для защиты иностранных интересов, а не интересов своей страны, мне было отказано в доступе в Центр Лугара, несмотря на мою просьбу посетить это учреждение.
Меня также исключили из Европейского парламента в Брюсселе во время конференции по биологическому оружию за противостояние помощнику министра здравоохранения США Реберту Кадлеку по поводу биолабораторий США. Однако я не сдаюсь и продолжаю свое расследование, поскольку оно касается миллионов людей в любой стране мира.
https://aftershock.news/?q=node/902653
Подробнее
GILEAD Solicited Program Reconciliation Report Form GF-21045E (6.0) 15 Sovaldi Death 28.04.2016 16 Sovaldi Death 28.04.2016 17 Sovaldi Death 28.04.2016 18 Sovaldi Death 28.04.2016 19 Sovaldi Death 28.04.2016 20 Sovaldi Death 28.04.2016 21 Sovaldi Death 28.04.2016 22 Sovaldi Death 28.04.2016 23 Sovaldi Death 28.04.2016 24 Sovaldi Death 28.04.2016 25 Sovaldi Death 28.04.2016 26 Sovaldi Death 28.04.2016 27 Sovaldi Death 28.04.2016 27 Sovaldi Death 28.04.2016 29 Sovaldi Death 28.04.2016 30 Sovaldi Death 28.04.2016 31 Sovaldi Death 28.04.2016 Total number of reports: 32 CONFIDENTIAL INFORMATION Gilead Sciences, Inc. • Foster City, CA 94404
ba<jd6a>30£?G')b W3g3o6o&3e?o ^36o<^co6o36o$pd6 cp336oc?ow, 96o8ob, ^596o>3C?c»36obd 506 lx*>0Od$?j)6o 500030b l»3o6ob<J>6a> Ministry of Internally Displaced Persons from the Occupied Territories, Labour, Health and Social Affairs of Georgia KA030121149022720 0)iinc?nl>n 0119, ibj.Bgftgcnc^nli 3^08.144; (+995 32) 251 OO 11; ()b3C?nbb8o: (+995 32) 251 00 26; 15 05; OC? info@moh.gov.ge 144 Ak.Tsereteli ave., 0119, Tbilisi, Georgia Tel; (+995 32) 251 00 11; Hot line: (+995 32) 251 00 26; 15 05; E-mail: info@mohgov.ge № 01/6944 23 / 036obo / 2020 6. Gilead Sciences, Inc. Dear Sir/Madam, Allow me to extend my deepest gratitude to Gilead Science Inc. for continued support and fruitful collaboration, which entailed unprecedented initiative - Hepatitis C Elimination Program in Georgia. With dedicated efforts and valuable support of the Gilead Science Inc. HCV diagnostics and treatment with latest drugs became accessible to Georgian population and HCV burden in our country is gradually being eliminated. As you are aware, under the National Hepatitis C Elimination program, due to treatment cancelations, patient deaths and other reasons, there are two different drugs (Sovaldi-16834 tablets and Harvoni-205003 tablets) on balance of LEPL Social Service Agency, which were not utilized. The drugs belong to a category of “expired/unusable” and are subject of disposal in accordance with the laws of Georgia. We would be grateful if you could provide any recommendations or additional instructions on the above mentioned subject. Thank you in advance. Sincerely yours, First Deputy Minister bocyamraftocpow t—ti, go8aa(Pib37)c>D8 J ac)QdOft(Ti6ac!?dcp Lai Tamar Gabturia 030121149022720
From: Sent: To: Cc: Subject: Attachments: Tamar Gabunia Monday, January 13,2020 11:15AM Ben Kamarck Graeme Robertson; amiran gamkrelidze; Ekaterine Adamia; Tatia Tsereteli; Nino Mamaladze Feedback on Audit Report-Geo information to Embassy.docx Importance: High Dear Ben and Graeme Many thanks for your readiness to provide some feedback publically on the drugs expiration issue and current/upcoming collaboration. I've prepared a brief note which contains the report findings and some explanations- you may find it helpful for easy reference. We are thinking about structuring the interview around the following questions: 1. In its 2018 report, the Georgia State Auditor reported on expired hep C treatment drugs that were intended to around 2000 patients. How would you explain this fact? How this compares with drug supply chain management experience in other countries? What could be done differently to avoid such underuse of life saving treatment? 2. Your company has been supporting and actively monitoring the progress of the Hepatitis C Elimination Program in Georgia from the beginning. How would you assess Georgia's progress in this regard? 3. What is GILEAD's future plans for Georgia? Is active cooperation with the country continuing? Given the urgency, may I kindly ask what would be a preferred way for you to express your position: 1. A statement for social media - could be posted on Gilead's web or FB page. We could then provide translation and have it announced via local TV channels. 2. A video conference call - we could have a Skype call today if possible (and if the time difference allows) 3. If you could make a video on the questions above and transfer it to us- we could translate and circulate to TV channels. I would appreciate your feedback and we then plan accordingly. If video making options would not be feasible for the moment, would be great to consider the social media statement ASAP. This can then be followed by a video. I am CC-ing the our public relations colleagues for additional clarifications and follow up. Many thanks for all your support. da$o3obQ38oOT, coiflai) 8o8ob£>6bb So6gg<j»o flmQj&ocjng Sincerely, Tamar Gabunia, MD, MPH First Deputy Minister vE^spyvanfvaafw-ce sMashcovt. awnenu. Aaeawocnerfiijo ew LPHarueowi taxiirv uanenusw*! From: Ben Kamarck [mailto:Ben.Kamarck@gilead.com] Sent: 13 January, 2020 05:40 To: Tamar Gabunia <tgabunia@moh.gov.ge> Cc: Graeme Robertson <Graeme.Robertson@gilead.com>; amiran gamkrelidze <gamkrelidzea@gmail.com>; 1
Explanation of the State Auditor's Report on consumption of Hep C Treatment Drugs by 2018 On Friday, January 10th of 2020, the State Audit Office of Georgia issued the Social Service Agency (SSA) Financial audit report. The report covers 2018 period and indicates that by the end of 2018 the SSA had in its stock unused expired Hepatitis C drugs. The amount of expired drugs was as follows: 1. Interferon- 1222 units (State procurement) 2. Ribavirin-5547 units (State procurement) 3. Zepatier -2268 units (Donated by Merck) 4. Sovaldi-16834 units (Donated by Gilead) 5. Harvoni- 205003 units (Donated by Gilead) These amount of drugs were projected for around 2033 patients to be started on treatment in 2018. The report refers to the following reasons which resulted in expiration of the above mentioned medicines: Since July 2017 the program experienced reduction in the number of individuals enrolled on treatment compared to 2015 and 2016. In addition, if at the program initiation Sovaldi was the main drug in the treatment scheme, in February 2016 this had been replaced by a newer alternative-Harvoni. With introduction of Harvoni, utilization of Sovaldi, Interferon and Ribavirin reduced dramatically. Treatment interruption and death of individuals on treatment also played some role in underutilization as compared to planned. The supply chain management issues, experienced by the program in 2018, has been discussed with the technical advisory group (composed on local and international partners) several times. The needed amount of drugs at the initial stages of the program were based on annual estimated treatment targets reflected in the table below: Year Number of Patients -Planned Number of Patients Actual Difference 2015 5000 5936 936 2016 20000 21654 1654 2017 20000 14791 (-5209) 2018 20000 10206 (-9794) TOTAL 65000 52587 12413 In total, the drugs were expired for an estimated 3% of patients throughout 2015 to 2018. (2033/ estimated 65000 patients). In monetary figures the estimated cost of expired drugs (560 645 083 Gel as indicated in the state audit report) amounts to 5 % of the total estimated amount of 10,373,735,511 imported in 2015-2019. Please, note that in 2016 and 2017 the estimated costs for Harvoni (by the Revenue Service) was Gel 63833.54 and 75563.60 respectively. In 2018 based on the Levan
GILEAD Advancing Therapeutics. Improving Lives. Gilead Sciences Statement on Georgia’s National Hepatitis C Elimination Plan Georgia is at the forefront of international efforts to eliminate hepatitis C (HCV) and Gilead is proud to have supported the country’s national HCV elimination plan since its launch in 2015. As of the end of 2019, Georgia’s government has successfully treated more than 58,000 Georgians with Gilead medicines. We understand that a small proportion of HCV medicines donated by Gilead, representing 5% of our total donation to date, reached their expiration date without being used. This is not unusual, as public health programs typically procure more medicines than they project will be needed. In this case, some of the medicines expired because Georgia transitioned to a newer and more tolerable regimen. We do not believe that the expiration of these medicines has affected the reach or impact of Georgia’s HCV elimination efforts in any way. Gilead continues to actively support HCV elimination in Georgia, and we are working with the Ministry of Health to ensure that Georgians living with HCV can continue to access the latest advances in HCV treatment.
I 0 GILEAD Solicited Program Adverse Event/Special Situation Report Form GF-21045H (5.0) Please complete as many details as possible and forward within one business day to: Safety_FC@gilead.com Program Details MR O PAPU PSPD Other [X] - Specify : Name of Program and Number: HCV Elimination Project Name of Organisation: Ministry of Labour, Health and Social Affairs of the Republic of Georgia Date aware of Safety Information: 26-Aug-2016 Country of Occurrence of Safety Information Georgia Respondent reference number / case reference number: Form Completed By: Print Name: Giorgi Khatelishvili Signature: Telephone Number: +995 598 708807 Fax No./Email: gkhatelishvili@moh.gov.ge Patient Details Age: 51 Initials: IA Sex: Male Female DOB: 28-11 (or year of birth): 1964 Drug Details (Provide additional drugs on a separate page) Drug Name Dose Route Start Date (DD/MON/YYYY) Stop Date (or On-going) (DD/MON/YYYY) Reason For Taking Lot/Batch No. Sof/Led 400mg/ 90mg PO 11-04-16 12-08-16 Chronic Hep C WBGT Ribavirin 200mg PO 11-04-16 12-08-16 Chronic Hep C Details of the Adverse Event/Safety Information: Please provide a short summary of the adverse event(s)(AE) or other safety information (e.g., reports such as pregnancy, death, hospitalization, overdose, misuse, abuse, medication error, lack of effect, off-label use, occupational exposure, AEs associated with product complaints or AEs in an infant following exposure from breastfeeding). Please include the start and stop dates and the outcome of the event(s) or confirm if the event(s) is/are still ongoing. Please also provide any treatment given to treat the event(s), any relevant medical history and for reports of death include the date of death - continue on another page if necessary. Death reason Unknown Does the Reporter consider that the event(s) were possibly related to the drug? Yes No Unknown Has this safety information previously been reported to a Regulatory Authority? Yes Q No Reporter Details (i.e. who notified you of the safety information? (For market research this is the respondent) Is the Reporter a: Doctor Nurse Pharmacist Non-healthcare professional (e.g., patient, relative)* * If the Reporter is a Healthcare Professional (HCP) please confirm if willing to provide contact information: Yes I I (Please record HCP details below)__________No Q (HCP does not want to be contacted)______________________________ *lf the Reporter is a Non-healthcare professional, please confirm if they are willing to provide contact information for their HCP: Yes (Please record HCP details below) No (Reporter does not consent to contact HCP) HCP Name: HCP Telephone No/Fax No. HCP Email: HCP Address First Line: Town/City: County/State: Postcode/Zip code: CONFIDENTIAL INFORMATION Gilead Sciences, Inc. • Foster City, CA 94404 Page 1 of 2
© GILEAD Solicited Program Adverse Event/Special Situation Report Form GF-21045H.03 Please complete as many details as possible and forward within one business day to: Program Details Nam e of Program : HCVElimination Pnjed Form Completed By Print Name Giorei Khatelishvili Signature: S Telephone Number: +995598708807 Nam e of Organisation: M inistry of Labour, Health and Stxial Affairs of Georgia Date aware of Safety Information: 30 12 15 Country of Occurrence of Safety Information Georgia Fax No/Email: Gkhatelishvili@moh.gov.ge Patient Details Age: Initials: Sex: Male □ Female Q DOB: (or year of birth): Drug Details (Provide additional drugs on a separate page) Drug Name Dose Route Start Date (DD/MONA'YYY) Stop Date (or On-going) (D0/M0NATYY) Reason For Taking Lot/Batch No Sovaldi 400mg PO 28-05-15 25-11-15 Chronic Hep C SFMTD Ribavirin 200m g PO 28-05-15 25-11-15 Chronic Hep C 3FMTD Safety Information Details: Please provide a short summary of the adverse event(s)(AE) or other safety information (e.g. reports such as pregnancy, death, hospitalization, overdose, misuse, abuse, medication error, lack of effect, off-label use, occupational exposure, AEs associated with product complaints or AEs in an infant following exposure from breastfeeding). Please include the start and stop dates and the outcome of the events) or confirm if the event(s) is/are still ongoing. Please also provide any treatment given to treat the event(s), any relevant medical history and for reports of death include the date of death - continue on another page if necessary. Death reason Unknown Does the Reporter consider that the event(s) were possibly related to the drug? Yes □ No 0 Has this safety information previously been reported to a Regulatory Authority? Yes □ No □ Reporter Details (i.e. who notified you of the above safety information?) Is the Reporter a: Doctor О Nurse О Pharmacist О Non-healthcare professional (e.g. patient, relative)* О If the Reporter is a Healthcare Professional (HCP) and they are willing to provide us with their contact information, please record below *lf the Reporter is a Non-healhcare professional, please confirm if they are willing to provide contact information for their HCP: Yes D (Please record HCP details below) No □ HCP Name: HCP Telephone No/FAX No: HCP Email: HCP Address First Line: Town/City: County/State: Postcode/Zip code: Please he aware that information provided to Gilead relating to you, may be used to comply with applicable laws and regulations. By providing us with information you are consenting to the control and processing of this personal or sensitive data by Gilead in accordance with applicable data protection laws and the Gilead privacy policy, available to you either on www.gilead.com/privacy or upon request. CONFIDENTIAL INFORMATION Gilead Sciences, Inc. • Foster City, CA 94404 Page 1 of 1
I 0 GILEAD Solicited Program Adverse Event/Special Situation Report Form GF-21045H (5.0) Please complete as many details as possible and forward within one business day to: Safety_FC@gilead.com Program Details MR O PAPU PSPD Other [X] - Specify : Name of Program and Number: HCV Elimination Project Name of Organisation: Ministry of Labour, Health and Social Affairs of the Republic of Georgia Date aware of Safety Information: 27.04.2016 Country of Occurrence of Safety Information Georgia Respondent reference number / case reference number: Form Completed By: Print Name: Giorgi Khatelishvili Signature: Telephone Number: +995 598 708807 Fax No./Email: gkhatelishvili@moh.gov.ge Patient Details Age: 59 Initials: QG Sex: Male Female DOB: 28-11 (or year of birth): 1956 Drug Details (Provide additional drugs on a separate page) Drug Name Dose Route Start Date (DD/MON/YYYY) Stop Date (or On-going) (DD/MON/YYYY) Reason For Taking Lot/Batch No. Sovaldi 400mg PO 11-07-2015 26.12.2015 Chronic Hep C SZDXD Ribavirin 200mg PO 11-07-2015 26.12.2015 Chronic Hep C Details of the Adverse Event/Safety Information: Please provide a short summary of the adverse event(s)(AE) or other safety information (e.g., reports such as pregnancy, death, hospitalization, overdose, misuse, abuse, medication error, lack of effect, off-label use, occupational exposure, AEs associated with product complaints or AEs in an infant following exposure from breastfeeding). Please include the start and stop dates and the outcome of the event(s) or confirm if the event(s) is/are still ongoing. Please also provide any treatment given to treat the event(s), any relevant medical history and for reports of death include the date of death - continue on another page if necessary. 26.12.2015 completed treament death cause is unknown Does the Reporter consider that the event(s) were possibly related to the drug? Yes No Unknown Has this safety information previously been reported to a Regulatory Authority? Yes Q No Reporter Details (i.e. who notified you of the safety information? (For market research this is the respondent) Is the Reporter a: Doctor □ Nurse Pharmacist О Non-healthcare professional (e.g., patient, relative)* * If the Reporter is a Healthcare Professional (HCP) please confirm if willing to provide contact information: Yes I I (Please record HCP details below)__________No Q (HCP does not want to be contacted)______________________________ *lf the Reporter is a Non-healthcare professional, please confirm if they are willing to provide contact information for their HCP: Yes (Please record HCP details below) No (Reporter does not consent to contact HCP) HCP Name: HCP Telephone No/Fax No. HCP Email: HCP Address First Line: Town/City: County/State: Postcode/Zip code: CONFIDENTIAL INFORMATION Gilead Sciences, Inc. • Foster City, CA 94404 Page 1 of 2
© GILEAD Solicited Program Adverse Event/Special Situation Report Form GF-21045H.03 Please complete as many details as possible and forward within one business day to: Program Details Name of Program: HCVElimination Рщал Name of Organisation: M inistry of Labeur, H ailth and Social Affairs of Georgia Date aware of Safety Information: 26.02.2016 Country of Occurrence of Safety Information Georgia Form Completed By Print Name: Giorgi Khatelishvili Signature: f) Telephone Number: +995598708807 Fax No/Email: Gkhatelishvili@moh.gov.ge Patient Details Age: 5 1 Initials: CK Sex: Male И Female О DOB: •02.07 (or year of birth): ^ gg^ Drug Details (Provide additional drugs on a separate page) Drug Name Dose Route Start Date (DD/MOWYYYY) Stop Date (or On going) (DDiMOWYYYY) Reason For Taking LotlBatch No Sovaldi 400mg PO 25.08.2015 19.01.2016 Chronic Hepatitis C SFMTC Ribavirin 200mg PO 25.08.2015 19.01.2016 Chronic Hepatitis C Safety Information Details: Please provide a short summary of the adverse event(s)(AE) or other safety information (e.g. reports such as pregnancy, death, hospitalization, overdose, misuse, abuse, medication error, lack of effect, off-label use, occupational exposure, AEs associated with product complaints or AEs in an infant following exposure from breastfeeding). Please include the start and stop dates and the outcome of the events) or confirm if the event(s) is/are still ongoing. Please also provide any treatment given to treat the event(s), any relevant medical history and for reports of death include the date of death - continue on another page if necessary. Dscontinued the treatment due to encephalopathy and refractory ascites further died the cause of death is unknown Does the Reporter consider that the event(s) were possibly related to the drug? Yes □ No 0 Has this safety information previously been reported to a Regulatory Authority? Yes □ No □ Reporter Details (i.e. who notified you of the above safety information?) Is the Reporter a: Doctor О Nurse О Pharmacist О Non-healthcare professional (e.g. patient, relative)* О If the Reporter is a Healthcare Professional (HCP) and they are willing to provide us with their contact information, please record below *lf the Reporter is a Non-healhcare professional, please confirm if they are willing to provide contact information for their HCP: Yes D (Please record HCP details below) No □ HCP Name: HCP Telephone No/FAX No: HCP Email: HCP Address First Line: Town/City: County/State: Postcode/Zip code: Please he aware that information provided to Gilead relating to you, may be used to comply with applicable laws and regulations. By providing us with information you are consenting to the control and processing of this personal or sensitive data by Gilead in accordance with applicable data protection laws and the Gilead privacy policy, available to you either on www.gilead.com/privacy or upon request. CONFIDENTIAL INFORMATION Gilead Sciences, Inc. • Foster City, CA 94404 Page 1 of 1
© GILEAD Solicited Program Adverse Event/Special Situation Report Form GF-21045H.03 Please complete as many details as possible and forward within one business day to: Program Details Name of Program: HCVElimination Рщал Name of Organisation: M inistry of Labeur, H ailth and Social Affairs of Georgia Date aware of Safety Information: 26.02.2016 Country of Occurrence of Safety Information Georgia Form Completed By Print Name: Giorgi Khatelishvili Signature: f) Telephone Number: +995598708807 Fax No/Email: Gkhatelishvili@moh.gov.ge Patient Details Age: 73 Initials: GG Sex: Male И Female О DOB: 09.09 (or year of b irth ): ^ Drug Details (Provide additional drugs on a separate page) Drug Name Dose Route Start Date (DD/MOWYYYY) Stop Date (or On going) (DDiMOWYYYY) Reason For Taking LotlBatch No Sovaldi 400mg PO 12.11.2015 03.02.2016 Chronic Hepatitis C TPM VD Ribavirin 200mg PO 12.11.2015 03.02.2016 Chronic Hepatitis C Safety Information Details: Please provide a short summary of the adverse event(s)(AE) or other safety information (e.g. reports such as pregnancy, death, hospitalization, overdose, misuse, abuse, medication error, lack of effect, off-label use, occupational exposure, AEs associated with product complaints or AEs in an infant following exposure from breastfeeding). Please include the start and stop dates and the outcome of the events) or confirm if the event(s) is/are still ongoing. Please also provide any treatment given to treat the event(s), any relevant medical history and for reports of death include the date of death - continue on another page if necessary. Cfeath reason is unknown, was found dead in apartment Does the Reporter consider that the event(s) were possibly related to the drug? Yes □ No 0 Has this safety information previously been reported to a Regulatory Authority? Yes □ No □ Reporter Details (i.e. who notified you of the above safety information?) Is the Reporter a: Doctor О Nurse О Pharmacist О Non-healthcare professional (e.g. patient, relative)* О If the Reporter is a Healthcare Professional (HCP) and they are willing to provide us with their contact information, please record below *lf the Reporter is a Non-healhcare professional, please confirm if they are willing to provide contact information for their HCP: Yes D (Please record HCP details below) No □ HCP Name: HCP Telephone No/FAX No: HCP Email: HCP Address First Line: Town/City: County/State: Postcode/Zip code: Please he aware that information provided to Gilead relating to you, may be used to comply with applicable laws and regulations. By providing us with information you are consenting to the control and processing of this personal or sensitive data by Gilead in accordance with applicable data protection laws and the Gilead privacy policy, available to you either on www.gilead.com/privacy or upon request. CONFIDENTIAL INFORMATION Gilead Sciences, Inc. • Foster City, CA 94404 Page 1 of 1
Generic name Brand name PS SS Total (%) paritaprevir combinations TECHNIVIE, VIEKIRA PAK, VIEKIRA XR 120 61 181 (34.5) sofosbuvir SOVALDI 91 80 171 (32.6) ledipasvir-sofosbuvir HARVONI 116 5 121 (23.1) daclatasvir DAKLINZA 74 25 99(18.9) simeprevir OLYSIO 16 21 37(7.1) elbasvir-grazoprevir ZEPATIER 1 0 1 (0.2) *EPCLUSA (sofosbuvir, velpatasvir) is not included as it was first approved at the end of Q2 2016.
Sent: To: Cc: Subject: Attachments: From: Tengiz Tsertsvadze <tt@aidscenter.ge> Sunday, March 15, 2020 6:01 PM Ekaterine Tikaradze tikhardziani@gmail.com 638*536030606 <8366636 Letter from Gilead Sciences.pdf Draft letter to Gilead.docx ¿6<22&(>£>*i6(i 336536063, 8015 gbic^O g&ooo. 63360 bi^gQ^ggmBm B6£)&6oB6B 3gco656 8g&oB 00666686*5, 5306*56 3(i56$(i*5(ico 0603(1686306 83*5036836^) i&gflQogbogofiob 8366635. 60150163 80153663635600, ¿8 g^STbg ¿(6 66bgSoi5b (io)0306<22£)66<5 63301836*5 gb^g^o ¿06*563060 ¿B^ogorb^gb^gc^o 8oa^8g<j)g&ob 83*5036036(^0 3(i6oi663o6,2)bcbg 8(^83*53506 <56<5>6b^)^g6g&^g<wo ggg^ocn. 865668 Bo5gcob6 <56 6636 ¿33363680 568(13*566 36(506 660(i<5g6o3g (5-6) 6B^)03o6^gb^gc;5o 83*5036836^)0, 6083(^300636663 $o&6b$66o 3g*5333&ooo 63800^03060 333(22^3 ^(3601 083*506 800833806. gb 83*5036836(^0 06630b <56(1*103 (2013-2014^.) 83^860*220 03m (>3360 83301&660 3018666006 Gilead Sciences 8036 3601(2266 363*223606 b683,2)666<220T!<5, 863668 663*2236 3S3d^>°^^° 5^8(1*556 <56 6b(23(> 3*5066 3(i6(i663o6^)bcb3, 66*563 cnoovjoib *33300360 83*533360 62)36. &336 833368066300 3(i3366o6 Gilead Science-06 <56 8600 330006636, 6(i8 68 83*5 036836(^63 8cogqj»o Qbcig^rxi^paB 86*22*>s6 qjoqoo 8(1006013666, 68o^)(i8 366660*2206 3<223i)(!)ff)0^'3liT>0 3*1606 66*563 36*56 3603*6)636(16 8(100601366 ¿33360*566 <56 oj) (16*563 63g306<2236:>o 2£&03o 366060*22636, (1(183*23 ¿333666b 66 0066808<5336(16000 806^(1*5016. 60130163 33000663B, 6bgcoo (130306*22360 3666366*506 3633C03&6 6^30^2353*2206, 00•3)836 co^g o¿6з&6 668060656016 66 ¿333606 63*2388(1366g(23(i&o<566 *ga8^g5oo>o $360*220 (006*1366) Gilead Science-ob 6*18303083 63*2288503663*22 3o6o>56, 6866 8308*23366 55d6fi«)66(ib 83*5036836506 RggBcogob 8*13386. 36g36665ob 'b^gb^o <566663*223666 - Rerndesivir (638553603060). 5666*233600 Gilead Science-1566 805535^3*220^360*2206 66*236, 66*563 8ocooco3&*g*22o6 06 3<E23d06(i6£)(22O 03(16^)6, 66*563 ^36*56 5605*6636016 801006(1366 ¿33360*566 36q36660 638*536030606 co6oi&6cb3 <56 65630033 08 $360*2206 *56603^6,6(183(2203 (1(30306(222)6 6q66*5660'2)C22 8(10060136660066 36006*5 <5606(J)3&ooo ^36*56 5605*6336(16 <»¿3360 56 ¿333606 63*2288503663*22*1506 bg*228ci$[)6o0>. $360*2206 <5660300 83506*220600 83336*22*100 <^¿3360 336g<5^g<223&0)6683&6. 36^)0306338000, 003650^ 33633683
Dear Sir/Madam, I hope this email finds you well. Once again let us express our sincere gratitude to Gilead Sciences for its invaluable contribution to the Georgia’s hepatitis C elimination program and Georgian people. We are also thankful for the revolutionary breakthroughs and advancements in the fields of HIV/AIDS and viral hepatitis which your company has done on a global scale. With this email we would like to bring your kind attention to the novel coronavirus infection COVID-19 which has recently emerged in Georgia. As you are well aware there is no FDA approved antiviral treatment for COVID-19 yet. However several antiviral drugs have been investigated in clinical trials and among them preliminary results of Remdesivir being developed by Gilead Sciences have appeared very promising. We would highly appreciate if you can consider the possibility of providing Remdesivir for compassionate use for at least 100 patients with COVID-19 in Georgia. It would be a great support from you indeed. We are ready to officially provide you with health outcomes as well as other data on each patient to be treated with Remdesivir in special reporting forms which you would request. Thank you very much in advance for your kind consideration and we look forward to your response. Sincerely yours,
Coronavirus - Remdesivir 1 message Aysan Murtezaoglu <Aysan.Murtezaogiu@gilead.com> Fri, Mar 13, 2020 at 4:02 PM To: Tengiz Tsertsvadze <tt@aidscenter.ge>, "Amiran Gamkrelidze (a.gamkreiidze@ncdc.ge)" <a.gamkrelidze@ncdc.ge> Dear Dr Tengiz and Dr Amiran As you may know Gilead has been working hard on Remdesivir clinical trials against COVID-19 plus we have colleagues doing their very best to deal with the increasing demands for compassionate use from different countries. Please reach out to coronavirus.response@gilead.com as we have a team assigned to answering questions regarding Remdesivir. Thank you for your understanding I hope this issue will eb over soon. Best Aysan AYSAN MURTEZAOGLU | Senior Director, Medical Affairs, Global Patient Solutionsi Gilead Sciences ilaç. Tic. Ltd. Çti | AND Plaza, içerenkôy Mah. Umut Sok. No: 10/12 Kat:21 | Ataçehir, ¡stanbul TR 34752 Tel: +90 216 559 0300 | Gsm: +90 532 373 39 32
AGREEMENT BETWEEN THE GOVERNMENT OF THE UNITED STATES OF AMERICA AND THE GOVERNMENT OF GEORGIA ON DEFENSE COOPERATION The Government of the United Stile* of Amsic* tnd the of Georgia (hereinafter “the Parties"): AitWe VI -Ctvtttu •f United States MBÜarj 1. Umtod Ststei and dvih» ptnoouel shall be aooatded privileges nd tmmamtiot equivalent to those provided to adoiniittative md technical stiff of the Pmbiy under the Vienna Convention an Diplomatic Relations concluded on April 18,1961. IDE THE GOVERNMENT OE THE FOR THE GOVERNMENT OF GEORGIA;
Я Ватник,# я ватник, ,фэндомы,Грузия,страны,лаборатория,разная политота
Еще на тему
Все триалы открытые. Если вдруг кто-то показывает рабочую вакцину, его все нахуй пошлют ибо такую купить нельзя будет - она просто не пройдёт регистрацию!?